核心要点
美国食品药品监督管理局（FDA）顾问专家组以6 票反对、3 票支持，否决阿斯利康用于特定乳腺癌的口服新药卡米司曲兰特（camizestrant），主要质疑临床试验设计存在问题。 受投票结果影响，阿斯利康伦敦上市股价下跌。 分析师认为，除短期市场情绪承压外，此事对公司整体不会构成重大冲击。在美国药监顾问小组投票否决其在研抗癌新药后，阿斯利康股价周五走低。
美国 FDA 下属顾问专家组于周四晚间投票，以 6：3 的结果不建议批准阿斯利康口服药卡米司曲兰特用于治疗特定类型乳腺癌，理由是对临床试验设计存有顾虑。
FDA 通常会采纳顾问委员会的建议，但并非必须受其约束。
阿斯利康伦敦上市股票早盘下跌 2%。
投反对票的专家委员认为，该临床试验未能证明：相比现有疗法，早期换用卡米司曲兰特能够提升患者长期生存率。
本次投票依据 2025 年公布的SERENA-6 三期临床试验结果：数据显示，相较于标准疗法，该药可将患者疾病进展或死亡风险降低 56%。
巴克莱分析师詹姆斯・戈登表示，尽管投票结果对短期审批路径利空，但事件本身存在复杂细节。
他称，专家组并未否定药物疗效与未来潜力，只是认为 SERENA-6 试验无法证明：在影像学检出病情进展前提前干预换药，能改善患者长期预后。
专家组并未对该药物的毒性及整体安全性提出重大担忧。
阿斯利康肿瘤与血液学研发执行副总裁苏珊・加尔布雷思在声明中表示，公司将继续配合 FDA 完成卡米司曲兰特上市申请的后续审评流程，仍对这款药物抱有高度信心。
杰富瑞分析师指出，医学界认为现有数据不足以支持提前更换治疗方案；提前调整治疗节奏反而会引入未知风险，还可能缩短患者使用现有有效药物的治疗周期。
分析师称：“总体来看，专家组认为 SERENA-6 试验所带来的临床获益有限且存在不确定性，不足以支撑临床诊疗方案做出大幅调整。”
即便如此，杰富瑞表示，该项药物原本就不在其看多阿斯利康股价的核心逻辑内，SERENA-6 相关管线也仅为公司2030 年 800 亿美元销售目标的一小部分。分析师认为，除短期情绪冲击外，此事不会对公司造成实质性重大影响。
过去 12 个月，阿斯利康股价累计上涨约 25%，跑赢英国富时 100 蓝筹指数 20% 的涨幅。近几个月公司接连公布多项积极临床数据，2026 年还有11 项关键临床数据即将出炉，后续催化事件充足。
本周三，阿斯利康公布一季度营收与利润均超市场预期，并表示仍稳步推进中期业绩目标。
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责任编辑：郭明煜
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